Forwarded from 루팡
미 FDA 지도부, 릴리 비만 치료제 심사 가속화 내부 압박
미국 식품의약국(FDA) 지도부가 심사관들에게 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 비만 치료제인 '오포글리프론(Orforglipron)'의 평가 속도를 높이라고 내부적으로 강하게 압박하고 있다는 내용입니다.
1. 핵심 내용: 심사 기간 단축 논란
FDA 지도부의 요구: FDA 국장실은 새로운 신속 심사 경로(바우처 프로그램)에 따라 심사관들이 제출된 자료의 충실성을 검토하는 '서류 검토 기간(filing review)'을 기존 60일에서 1주일로 대폭 단축할 것을 요구했습니다.
목표 일정: 이 단축안이 적용될 경우, 당초 심사관들이 설정한 기한인 5월 20일보다 훨씬 앞선 3월 28일까지 승인 여부가 결정될 수 있습니다.
내부 반발: 내부 반발이 있자 국장실은 검토 기간을 2~3주로 조정할 수 있다고 언급했으나, 상황은 유동적입니다.
2. 배경: 정치적 거래와 경쟁 상황
트럼프 행정부와의 딜: 릴리는 지난 11월, 트럼프 행정부와 정부 프로그램 및 현금 결제 환자에 대한 약가 인하를 합의한 대가로 '국가 우선순위 바우처'를 받았습니다. 릴리 측은 이를 근거로 3월 결정을 강력히 요구하고 있습니다.
치열한 시장 경쟁: 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 12월이나 1월 중 자체 경구용 비만 치료제를 출시할 것으로 예상됨에 따라 릴리도 마음이 급한 상태입니다.
https://www.yahoo.com/news/articles/exclusive-us-fda-brass-pushed-111015233.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAL-roTUmKGKPqfpIJKs0gRDM37xieTpHM3KL6rVMHjqUPIIrbSdXwily9ZRyFCqp_xE1ippcOmHadljT0XC5ptfS71P131WQSd42icuOCb5CM3RfI98ng4SWqoOlL6nhMEJ1w4v1RS7EO6m8SReOxUlVcG-7H4XLR9X1h7OkvOHc
미국 식품의약국(FDA) 지도부가 심사관들에게 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 비만 치료제인 '오포글리프론(Orforglipron)'의 평가 속도를 높이라고 내부적으로 강하게 압박하고 있다는 내용입니다.
1. 핵심 내용: 심사 기간 단축 논란
FDA 지도부의 요구: FDA 국장실은 새로운 신속 심사 경로(바우처 프로그램)에 따라 심사관들이 제출된 자료의 충실성을 검토하는 '서류 검토 기간(filing review)'을 기존 60일에서 1주일로 대폭 단축할 것을 요구했습니다.
목표 일정: 이 단축안이 적용될 경우, 당초 심사관들이 설정한 기한인 5월 20일보다 훨씬 앞선 3월 28일까지 승인 여부가 결정될 수 있습니다.
내부 반발: 내부 반발이 있자 국장실은 검토 기간을 2~3주로 조정할 수 있다고 언급했으나, 상황은 유동적입니다.
2. 배경: 정치적 거래와 경쟁 상황
트럼프 행정부와의 딜: 릴리는 지난 11월, 트럼프 행정부와 정부 프로그램 및 현금 결제 환자에 대한 약가 인하를 합의한 대가로 '국가 우선순위 바우처'를 받았습니다. 릴리 측은 이를 근거로 3월 결정을 강력히 요구하고 있습니다.
치열한 시장 경쟁: 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 12월이나 1월 중 자체 경구용 비만 치료제를 출시할 것으로 예상됨에 따라 릴리도 마음이 급한 상태입니다.
https://www.yahoo.com/news/articles/exclusive-us-fda-brass-pushed-111015233.html?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAL-roTUmKGKPqfpIJKs0gRDM37xieTpHM3KL6rVMHjqUPIIrbSdXwily9ZRyFCqp_xE1ippcOmHadljT0XC5ptfS71P131WQSd42icuOCb5CM3RfI98ng4SWqoOlL6nhMEJ1w4v1RS7EO6m8SReOxUlVcG-7H4XLR9X1h7OkvOHc
Yahoo News
Exclusive-US FDA brass pushed internally for speedier Lilly weight-loss pill verdict
Food and Drug Administration have pressed internally for reviewers to speed up their evaluation of Eli Lilly's experimental weight‑loss pill, after the company pushed for a faster timeline, documents seen by show. The FDA Commissioner's Office has said it…
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30년 전 캠코더로 찍은 별마당도서관
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성시경 일본 예능 출연 효과로
이 배경음악 깔린 겨울영상들 속출하는 중
이 배경음악 깔린 겨울영상들 속출하는 중
주간사인 모건스탠리와 골드만삭스가 중국계 사모펀드(PEF) 힐하우스인베스트먼트를 우선협상대상자로 선정
이지스자산운용은 국내 최대 부동산 자산운용사로 시장에서는 기업 가치를 8000억~1조원 수준으로 보고 있다. 매각 대상은 창업주 고(故) 김대영 회장의 배우자 손화자 씨가 보유한 지분 12.4%와 재무적 투자자의 보유 물량 등을 합친 지분 60% 이상이다. 대신파이낸셜그룹과 조갑주 전 신사업추진단장 측 등의 지분까지 포함될 경우 매각 대상이 최대 98%까지 늘어날 수 있다는 관측도 나온다. 사실상 경영권 전체가 매각 대상인 셈이다.
https://www.ajunews.com/view/20251210082024437
이지스자산운용은 국내 최대 부동산 자산운용사로 시장에서는 기업 가치를 8000억~1조원 수준으로 보고 있다. 매각 대상은 창업주 고(故) 김대영 회장의 배우자 손화자 씨가 보유한 지분 12.4%와 재무적 투자자의 보유 물량 등을 합친 지분 60% 이상이다. 대신파이낸셜그룹과 조갑주 전 신사업추진단장 측 등의 지분까지 포함될 경우 매각 대상이 최대 98%까지 늘어날 수 있다는 관측도 나온다. 사실상 경영권 전체가 매각 대상인 셈이다.
https://www.ajunews.com/view/20251210082024437
아주경제
이지스자산운용, 중국계 PEF에 넘어가나…투자자 정보 유출 우려 확산 | 아주경제
[이코노믹데일리]이지스자산운용 매각 주간사인 모건스탠리와 골드만삭스가 중국계 사모펀드(PEF) 힐하우스인베스트먼트를 우선협상대상자로 선정하면서 논란이 거세지고 있...
Forwarded from HS아카데미 대표 이효석
어제 시장 조정의 또 한 가지 요인입니다...
트럼프가 연준의장 후보로 케빈하셋 말고,
케빈워시를 언급했는데, 음...
케빈하셋에 대해서는 제가 "왕비둘기"라고 표현했지만, 케빈워시는 "매파"입니다. 심지어 연준의원 시절에 양적완화도 반대했던 인물이니까요.
트럼프가 페이스메이커로 세웠는 지 어쩐 지는 모르겠지만, 시장의 불확실성인 것은 맞죠!
트럼프가 연준의장 후보로 케빈하셋 말고,
케빈워시를 언급했는데, 음...
케빈하셋에 대해서는 제가 "왕비둘기"라고 표현했지만, 케빈워시는 "매파"입니다. 심지어 연준의원 시절에 양적완화도 반대했던 인물이니까요.
트럼프가 페이스메이커로 세웠는 지 어쩐 지는 모르겠지만, 시장의 불확실성인 것은 맞죠!
12일(현지시간) CNBC 등에 따르면 오라클은 전날 블룸버그가 전한 보도를 반박하며 "계약상 의무를 충족하는 데 필요한 모든 부지에는 지연이 없으며 주요 일정은 계획대로 진행되고 있다"고 공식 입장을 밝혔다.
마이클 에그버트 오라클 대변인은 "부지 선정과 공급 일정은 계약 체결 이후 오픈AI와 긴밀히 협의해 공동으로 합의한 사항"이라며 "당사는 계약상 의무와 향후 확장 계획을 충분히 이행할 수 있다는 점에 확신을 가지고 있다"고 강조했다.
다만 오라클은 데이터센터가 언제 가동될지에 대한 구체적 시점은 밝히지 않았다.
https://naver.me/GYGYlFmT
마이클 에그버트 오라클 대변인은 "부지 선정과 공급 일정은 계약 체결 이후 오픈AI와 긴밀히 협의해 공동으로 합의한 사항"이라며 "당사는 계약상 의무와 향후 확장 계획을 충분히 이행할 수 있다는 점에 확신을 가지고 있다"고 강조했다.
다만 오라클은 데이터센터가 언제 가동될지에 대한 구체적 시점은 밝히지 않았다.
https://naver.me/GYGYlFmT
Naver
“완공 늦춰졌다?”… 오라클, 오픈AI 데이터센터 ‘연기설’ 일축
인공지능(AI) 인프라 시장에서 공격적인 확장을 추진 중인 오라클이 주요 고객사 오픈AI용 데이터센터 완공이 1년 연기되었다는 보도를 공식 부인했다. 12일(현지시간) CNBC 등에 따르면 오라클은 전날 블룸버그가
이재명 대통령은 11일 "당분간은 확장재정 정책을 쓸 수밖에 없다"며 "내년 예산은 이미 만들었고, 내후년 예산 역시 확장 정책을 기반으로 편성해야 하는 상황"이라고 말했다.
https://naver.me/GEiYGAwe
https://naver.me/GEiYGAwe
Naver
李대통령 "2027년도 확장재정…하향곡선 바닥 찍고 우상향해야"(종합)
"경제범죄, 형사처벌 대신 경제제재…'무슨 팡' 처벌 안 두려워 규정 어겨" 체납세금 징수도 강조…상속세 상장주식으로 납부하는 방안도 논의 임형섭 황윤기 기자 = 이재명 대통령은 11일 "당분간은 확장재정 정책을 쓸
“사람들이 스트리밍 시대에도
LP와 카세트를 찾아서 듣는 이유”
라고 말하고 이 영상을 보여주면 다들 고개를 끄덕거리지 않을까 하는 생각을 잠깐 해봤다.
https://youtube.com/shorts/GPxF7sPBUQ4?si=sYBNabHfhDEu_jLd
LP와 카세트를 찾아서 듣는 이유”
라고 말하고 이 영상을 보여주면 다들 고개를 끄덕거리지 않을까 하는 생각을 잠깐 해봤다.
https://youtube.com/shorts/GPxF7sPBUQ4?si=sYBNabHfhDEu_jLd
마츠바라 미키 - Stay With Me🎵
by 강남 (with.기안84)🎤
(댓글반응)
- 뭐야 기안 왜 잘해...?
- 또 개좋은거 들고왔네ㅋㅋㅋㅋ
- 시상식 때 해주세요 미친 개좋아
다들 웃으려고 들어왔다가 N번째 반복재생중
https://youtu.be/40v_N14OYc4?si=FObS3M1GGg2eVbqV
by 강남 (with.기안84)🎤
(댓글반응)
- 뭐야 기안 왜 잘해...?
- 또 개좋은거 들고왔네ㅋㅋㅋㅋ
- 시상식 때 해주세요 미친 개좋아
다들 웃으려고 들어왔다가 N번째 반복재생중
https://youtu.be/40v_N14OYc4?si=FObS3M1GGg2eVbqV
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유병재에게 건달 소개해줬던 조세호 에피소드
**하인리히의 법칙 (Heinrich’s Law) : 큰 사고 하나는 갑자기 발생하는 것이 아니라, 그 전에 수많은 작은 사고와 징후가 반복된다.
**하인리히의 법칙 (Heinrich’s Law) : 큰 사고 하나는 갑자기 발생하는 것이 아니라, 그 전에 수많은 작은 사고와 징후가 반복된다.