👉 /продолжение/ Регистрационное досье вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) было подано в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на процедуру условной государственной регистрации в ноябре 2020 года.
Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье Приказом Министерства здравоохранения создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз включены ведущие инфекционисты республики и сотрудники республиканских научно практических центров.
Об этапах и результатах экспертизы:
Все производственные площадки участвующие в производстве вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак), имеют сертификаты соответствия производства правилам Надлежащей производственной практики.
Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины - рекомбинантных аденовирусных частиц, содержащих в своем составе ген гликопротеина S SARS-Cov-2); схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.
Были проанализированы материалы регистрационного досье касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак) прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.
В Республике Беларусь данное исследование вакцины Спутник V 3 фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая – плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями. (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины / плацебо).
Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата /плацебо.
У добровольцев оценивается формирование гуморального (выработка антител) и клеточного иммунного в ответ на вакцинацию. С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев (проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса.
В Республике Беларусь все 100 участников исследования 3 фазы получили первую вакцинацию, вторую вакцинацию прошли 98 субъектов т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.
Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев) после чего будет подготовлен финальный отчет.
У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.
Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье Приказом Министерства здравоохранения создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз включены ведущие инфекционисты республики и сотрудники республиканских научно практических центров.
Об этапах и результатах экспертизы:
Все производственные площадки участвующие в производстве вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак), имеют сертификаты соответствия производства правилам Надлежащей производственной практики.
Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины - рекомбинантных аденовирусных частиц, содержащих в своем составе ген гликопротеина S SARS-Cov-2); схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.
Были проанализированы материалы регистрационного досье касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак) прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.
В Республике Беларусь данное исследование вакцины Спутник V 3 фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая – плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями. (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины / плацебо).
Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата /плацебо.
У добровольцев оценивается формирование гуморального (выработка антител) и клеточного иммунного в ответ на вакцинацию. С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев (проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса.
В Республике Беларусь все 100 участников исследования 3 фазы получили первую вакцинацию, вторую вакцинацию прошли 98 субъектов т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.
Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев) после чего будет подготовлен финальный отчет.
У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.
Дмитрий Пиневич: вакцинация белорусов от коронавируса с помощью российской вакцины «Спутник V» начнется в январе. 👉Министр здравоохранения Республики Беларусь Дмитрий Пиневич: «первая партия вакцины поступит в январе. Мы начнем прививочную кампанию в январе». На первом этапе вакцинации будут подлежать медицинские работники, учителя, работники торговли и других сфер, вынужденные в силу профессии контактировать с большим количеством людей. Вакцину они получат бесплатно.
«Вакцина зарегистрирована в стране, даны разрешения на клиническое применение данной вакцины, - отметил он. - Вакцина может применяться на территории нашей страны уже в рамках не клинических испытаний, а обычной работы. Теперь стоят вопросы дальнейшей поставки и т.д.»
«Вакцина зарегистрирована в стране, даны разрешения на клиническое применение данной вакцины, - отметил он. - Вакцина может применяться на территории нашей страны уже в рамках не клинических испытаний, а обычной работы. Теперь стоят вопросы дальнейшей поставки и т.д.»
🦠 За сутки в Республике Беларусь зарегистрированы - 1 тыс. 893 пациента с COVID-19, выписаны - 1 тыс. 295 пациентов.
🔬 Всего, с начала пандемии, в Беларуси были зарегистрированы - 175 тыс. 416 человек с положительным тестом на COVID-19. Выздоровели 152 тыс. 930 пациентов, у которых ранее был подтвержден диагноз COVID-19.
За весь период распространения инфекции на территории страны умерли 1 тыс. 333 пациента с выявленной коронавирусной инфекцией.
✍ За минувшие сутки выполнено 16 тыс. 660 тестов. Всего в стране проведено 3 млн. 794 тыс. 812 тестов.
🔬 Всего, с начала пандемии, в Беларуси были зарегистрированы - 175 тыс. 416 человек с положительным тестом на COVID-19. Выздоровели 152 тыс. 930 пациентов, у которых ранее был подтвержден диагноз COVID-19.
За весь период распространения инфекции на территории страны умерли 1 тыс. 333 пациента с выявленной коронавирусной инфекцией.
✍ За минувшие сутки выполнено 16 тыс. 660 тестов. Всего в стране проведено 3 млн. 794 тыс. 812 тестов.
⚡️Владимир Караник награждён орденом Отечества ІІІ степени, а Дмитрий Пиневич - орденом Почета!
✍ Соответствующий указ подписал 21 декабря Президент Беларуси Александр Лукашенко.
👉 Этих наград Владимир Караник и Дмитрий Пиневич удостоены за высокий профессионализм, значительный личный вклад в организацию и проведение комплексных мероприятий по противодействию распространению инфекции COVID-19 на территории Беларуси.
✍ Соответствующий указ подписал 21 декабря Президент Беларуси Александр Лукашенко.
👉 Этих наград Владимир Караник и Дмитрий Пиневич удостоены за высокий профессионализм, значительный личный вклад в организацию и проведение комплексных мероприятий по противодействию распространению инфекции COVID-19 на территории Беларуси.
Forwarded from SB.BY Беларусь сегодня
🎉В БГМУ наградили более тысячи студентов, которые помогают пациентам с коронавирусом
⚡️ Сегодня во Дворце Независимости проходит совещание по вопросам разработки противовирусных вакцин и локализации производства иностранных вакцин.
❗️Глава государства отметил, что сегодня внимание всего мира сосредоточено на одной проблеме - ликвидации вспышки пандемии COVID-19. Для этого во всех странах принимаются беспрецедентные меры, и Беларусь не исключение.
"В последние две недели мы регулярно рассматриваем вопросы организации выявления и лечения в стране больных с коронавирусной инфекцией. Я пригласил вас для того, чтобы обсудить следующий этап противостояния глобальной болезни - массовую вакцинацию населения в целях выработки так называемого коллективного иммунитета", - сказал Александр Лукашенко. В мероприятии принимают участие представители Минздрава, НАН, научно-практических центров и научных производств.
❗️Глава государства отметил, что сегодня внимание всего мира сосредоточено на одной проблеме - ликвидации вспышки пандемии COVID-19. Для этого во всех странах принимаются беспрецедентные меры, и Беларусь не исключение.
"В последние две недели мы регулярно рассматриваем вопросы организации выявления и лечения в стране больных с коронавирусной инфекцией. Я пригласил вас для того, чтобы обсудить следующий этап противостояния глобальной болезни - массовую вакцинацию населения в целях выработки так называемого коллективного иммунитета", - сказал Александр Лукашенко. В мероприятии принимают участие представители Минздрава, НАН, научно-практических центров и научных производств.
⚡️Лукашенко: Беларусь будет обеспечена вакциной, и каждый получит к ней свободный доступ.
"Вне зависимости от того, выйдем ли мы на производство вакцины в разумные сроки или нет, хочу, чтобы общество знало - страна будет обеспечена вакциной, и каждый желающий сможет иметь к ней свободный доступ", - заявил Александр Лукашенко. Он также отметил, что в мире началась "гонка вакцин". По его словам," к сожалению, вопрос здоровья людей переходит в сугубо коммерческую плоскость. Сейчас идет разработка около 200 потенциальных препаратов. Ежедневно звучат заявления об успехах, и тут же появляются информационные разоблачения".
Александр Лукашенко также отметил, что "страны, обладающие необходимым научным и производственным потенциалом, в вопросе создания и изготовления вакцин в первую очередь учитывают свои потребности и, откровенно говоря, политические приоритеты".
"Вне зависимости от того, выйдем ли мы на производство вакцины в разумные сроки или нет, хочу, чтобы общество знало - страна будет обеспечена вакциной, и каждый желающий сможет иметь к ней свободный доступ", - заявил Александр Лукашенко. Он также отметил, что в мире началась "гонка вакцин". По его словам," к сожалению, вопрос здоровья людей переходит в сугубо коммерческую плоскость. Сейчас идет разработка около 200 потенциальных препаратов. Ежедневно звучат заявления об успехах, и тут же появляются информационные разоблачения".
Александр Лукашенко также отметил, что "страны, обладающие необходимым научным и производственным потенциалом, в вопросе создания и изготовления вакцин в первую очередь учитывают свои потребности и, откровенно говоря, политические приоритеты".
🩺 За сутки в Республике Беларусь зарегистрированы - 1 тыс. 858 пациентов с COVID-19, выписаны - 1 тыс. 877 пациентов.
🔬Всего, с начала пандемии, в Беларуси были зарегистрированы - 177 тыс. 274 человека с положительным тестом на COVID-19. Выздоровели 154 тыс. 807 пациентов, у которых ранее был подтвержден диагноз COVID-19.
За весь период распространения инфекции на территории страны умерли 1 тыс. 341 пациент с выявленной коронавирусной инфекцией.
✍ За минувшие сутки выполнено 8 тыс. 306 тестов. Всего в стране проведено 3 млн. 803 тыс. 118 тестов.
🔬Всего, с начала пандемии, в Беларуси были зарегистрированы - 177 тыс. 274 человека с положительным тестом на COVID-19. Выздоровели 154 тыс. 807 пациентов, у которых ранее был подтвержден диагноз COVID-19.
За весь период распространения инфекции на территории страны умерли 1 тыс. 341 пациент с выявленной коронавирусной инфекцией.
✍ За минувшие сутки выполнено 8 тыс. 306 тестов. Всего в стране проведено 3 млн. 803 тыс. 118 тестов.
Республиканская благотворительная акция "Наши дети"
Министр здравоохранения Дмитрий Пиневич в рамках благотворительной акции "Наши дети" посетил Дом ребенка №1 в Минске и Республиканский научно-практический центр «Мать и дитя».
По словам министра, «я, на протяжении более 10 лет, приезжаю именно в это учреждение не только чтобы поздравить малышей с новогодними праздниками и подарить долгожданные подарки, а затем, чтобы сказать спасибо персоналу. Здесь переосмысливаются и общечеловеческие ценности, и ценность каждой жизни, особенно детской. А работать с такими детками - особое призвание". Министр отметил, что "в эти дни особенно хотелось бы поздравить всех работников системы здравоохранения с праздниками и пожелать им здоровья"! ✍ Дом ребенка №1 - специальное учреждение здравоохранения. Здесь ведётся и лечебная и реабилитационная деятельность.
✍В 2020 году в РНПЦ" Мать и дитя" стали мамами более 3,1 тыс. женщин. РНПЦ занимается и планированием беременности, проводит процедуры ЭКО.
Министр здравоохранения Дмитрий Пиневич в рамках благотворительной акции "Наши дети" посетил Дом ребенка №1 в Минске и Республиканский научно-практический центр «Мать и дитя».
По словам министра, «я, на протяжении более 10 лет, приезжаю именно в это учреждение не только чтобы поздравить малышей с новогодними праздниками и подарить долгожданные подарки, а затем, чтобы сказать спасибо персоналу. Здесь переосмысливаются и общечеловеческие ценности, и ценность каждой жизни, особенно детской. А работать с такими детками - особое призвание". Министр отметил, что "в эти дни особенно хотелось бы поздравить всех работников системы здравоохранения с праздниками и пожелать им здоровья"! ✍ Дом ребенка №1 - специальное учреждение здравоохранения. Здесь ведётся и лечебная и реабилитационная деятельность.
✍В 2020 году в РНПЦ" Мать и дитя" стали мамами более 3,1 тыс. женщин. РНПЦ занимается и планированием беременности, проводит процедуры ЭКО.